الصحة تسحب وتعلق منتجاً طبياً غير مطابق للمواصفات

الصحة تسحب وتعلق منتجاً طبياً غير مطابق للمواصفات







قررت وزارة الصحة ووقاية المجتمع سحب وتعليق تسجيل منتج طبي، غير مطابق للمواصفات، إضافة إلى سحب وسيلتين طبيتين بسبب مشكلات فنية.

قررت وزارة الصحة ووقاية المجتمع سحب وتعليق تسجيل منتج طبي، غير مطابق للمواصفات، إضافة إلى سحب وسيلتين طبيتين بسبب مشكلات فنية.

جاء ذلك في ثلاثة تعميمات طبية أصدرها وكيل الوزارة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، رئيس اللجنة العليا لليقظة الدوائية الدكتور أمين حسين الأميري، وجهها إلى جميع المنشآت الصحية، جميع ممارسي الرعاية الصحية الأولية، لاتخاذ ما يلزم بشأن هذه المنتجات.

وأفادت الوزارة في تعميمها الأول أنها قررت سحب وتعليق تسجيل المنتج الطبي ” Profinal Suspension“، وذلك بعد قيام مختبر ضبط الجودة النوعية بتحليل عدد من التشغيلات للمنتج، ثبت عدم مطابقتها للمواصفات المعتمدة لكمية المادة الفعالة، كما وجدت ترسبات غير ذائبة أعلى جدار زجاجة المنتج لا تذوب بالرج.

وذكرت الوزارة أن المنتج مسجل لديها في إدارة الدواء، وأوصت بتعليق إلى أن يتم التحقق من مطابقة المنتج للمواصفات المعتمدة، كما طالبت الشركة المصنعة بسحب جميع التشغيلات الخاصة به، من القطاعين الصحي العام والخاص.

وشددت على جميع ممارسي الرعاية الصحية بعدم استخدام المنتج المذكور إن وجد لديهم، وطالبت جميع الصيدليات بالتوقف عن صرفه وإعادته للمورد.

وطالبت الوزارة أي مستخدم للمنتج بضرورة التواصل معها في حال حدوث أية أعراض جانبية ناتجة عن استخدامه، عبر قنواتها الرسمية.

وطالبت الوزارة في تعميم ثان، بسحب الوسيلة الطبية “spinal rod cutters“، وتحمل رقم ” 00-3925-002-00″ وذلك بعد صدور تحذير من قبل مجلس الصحة لدول مجلس التعاون بشأنها، لاحتمالية حدوث كسر أثناء استخدام الوسيلة، التي تستخدم بشكل أساسي في عمليات العمود الفقري، قد يؤدي كسر المنتج أثناء العملية في إجراء تثبيت داخلي في جسم المريض إلى إصابته أو ضعف دائم في جسمه.

ولفتت إلى أن الوسيلة الطبية غير مسجلة لديها، وأوصت الجهات المختصة بضرورة سحبها في حال وجدت.

وفي تعميم ثالث، أوضحت الوزارة أنه تم سحب المنتج الطبي lotus Edge Aortic Valve System، وذلك بعدما قامت الشركة المصنعة بالسحب الطوعي لهذه الوسيلة، وتحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منها.

وأعلنت الشركة المصنعة للوسيلة بأنها بدأت عملية سحب طوعي عالمي لجميع المخزون غير المستخدم للوسيلة، بسبب التعقيدات المرتبطة بنظام توصيل المنتج، مؤكدة في الوقت نفسه بأنه لا توجد مشكلة تتعلق بالسلامة للمرضى المزروع لديهم الصمام الخاص بهذه الوسيلة، وطالبت الجهات المختصة باتخاذ ما يلزم حيال سحبها في حال وجدت لديهم.

رابط المصدر للخبر

اترك تعليقاً